12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。

行业·政策动态

1.国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗监督执法工作规范（试行）》，旨在规范医疗监督执法工作，维护医疗秩序。其中，药品、医疗器械临床使用监督执法主要采取以下方法：一是查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度；二是抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料；三是抽查医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料；四是抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料；五是抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录。中医药服务监督执法主要抽查中医医疗机构内中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理情况；抽查膏方的处方开具、制备管理、临床使用等是否符合规定。

2.国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及利鲁唑口服混悬液等品种。

3.CDE就《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》首先概述了脑膜炎球菌及其所致疾病的特点，随后基于脑膜炎球菌疫苗临床试验的特殊性提出了试验设计和实施的总体考虑。在此基础上，重点对于早期探索性临床试验与确证性临床试验的具体设计与评价指标进行了相应论述，包括免疫持久性/加强免疫和安全性研究的关注点，旨在为上市许可提供充分的有效性（免疫原性）和安全性数据以评估疫苗的获益-风险，并对上市后研究提出了要求。

4.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢呋辛钠等品种（截至12月12日）。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括206个受理号，涉及阿斯利康投资（中国）有限公司等企业（截至12月12日）。

2.CDE承办受理67个新药上市申请，包括RJMty19注射液等药品（截至12月12日）。

3.康宁杰瑞制药宣布，JSKN033用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验在澳大利亚获批。

4.海创药业发布公告称，公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体1（URAT1）抑制剂HP501缓释片用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验申请正式获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

5.百奥泰发布公告称，收到美国FDA签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗注射液生物类似药）上市批准的通知，适应证包括转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。

6.神曦生物宣布，其自主研发的AAV基因治疗产品NXL-004用于治疗恶性胶质瘤适应证获美国FDA授予孤儿药资格。

医药企业观察

1.步长制药发布公告称，公司全资子公司保定天浩制药有限公司与郑州深蓝海生物医药科技有限公司（以下简称深蓝海医药）签订技术服务（委托）合同，委托深蓝海医药在国内GCP基地医院开展比较BC003和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。

2.康宁杰瑞与特宝生物共同宣布，双方已就康宁杰瑞自主研发的KN056或KN069（以下简称授权产品）的权益许可签署合作协议。根据协议条款，授权产品许可的地理区域为中国大陆地区，许可适应证领域为非酒精性脂肪肝（NASH）的预防和/或治疗。特宝生物将独家负责授权产品在许可范围内的临床开发和商业化销售，并向康宁杰瑞支付累计最高人民币4.9亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及占净销售额一定比例的销售提成。康宁杰瑞保留授权产品在许可范围以外的所有权益。

3.西比曼生物宣布与阿斯利康就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌（HCC）的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3）的装甲型CAR-T疗法。根据协议条款，西比曼生物和阿斯利康将在中国共同开发和商业化C-CAR031。西比曼生物将获得一笔首付款，还将有资格获得阿斯利康在中国以外地区独立开发、生产和商业化AZD5851时的里程碑付款和全球开发的特许权使用费。

4.百利天恒宣布其全资子公司SystImmune和百时美施贵宝公司就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在“first-in-class”EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。百时美施贵宝和SystImmune公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。根据协议，百时美施贵宝将向SystImmune公司支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune公司将获得最高可达71亿美元的额外付款。双方将共同承担BL-B01D1的全球开发费用，并分享在美国市场的利润和亏损。

药品集中采购

1.广东省药品交易中心就《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。该省将对广东联盟阿莫西林等药品集采和头孢氨苄药品集采协议期满的81个药品剂型进行集采，协议期内的国家医保谈判药品（含竞价药品）不列入本次集采范围；氟比洛芬缓释控释剂型为独家品种且已停产，不列入本次集采范围，采购周期内不再挂网交易。

2.湖南省医保局发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购部分品种第二备供企业遴选工作的通知》，8个产品、涉及41家企业可进行第二备供信息申报。

3.吉林省公共资源交易中心发布《关于开展吉林省公立医疗机构药品集中采购的公告》，吉林省将开展药品集中采购，包括全省公立医疗机构（含县级及以上、国有企业等非营利医疗机构、基层机构），鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购。采购药品范围是未在吉林挂网交易的药品，且药品注册批件批准时间在2023年1月1日（含1日当天）后的药品，但不包括药品再注册批准（含药品补充批件）时间在2023年1月1日后的药品。