伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：

为认真贯彻党中央、国务院和自治区党委、政府疫情防控工作决策部署，加强疫情防控用医疗器械出口质量监督管理，根据国家药监局《关于为新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》（药监械管函〔2020〕45号）、《国家药监局综合司关于加强出口医疗器械质量监督管理的通知》（药监综械管函〔2020〕189号）、《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号）及2020年全国医疗器械监管工作电视电话会议精神，结合我区实际，现将我区加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管有关工作要求通知如下：

一、强化审核把关，严格依条件出具出口销售证明

自治区药监局负责出具全区疫情防控用医疗器械产品出口销售证明。按照国家药监局《关于为新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》（药监械管函〔2020〕45号）、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原食品药品监管总局2015年第18号通告）及自治区药监局《关于为新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的公告》（2020年第10号）规定，严把出口产品质量安全关，对符合以下条件的生产企业和产品出具相关医疗器械出口销售证明：

（一）生产企业在我区已取得二类医疗器械生产许可证书或在地州市已办理一类医疗器械生产备案（包含应急审批许可及备案的生产企业）。

（二）所生产产品在我区已取得二类医疗器械产品注册证书或在地州市已办理一类医疗器械产品备案（包含应急审批注册和备案的产品）。

（三）出口的疫情防控用医疗器械产品应符合进口国（地区）的质量标准要求（除捐赠外），并须提供具备检验资质和检验条件的检验机构出具的符合我国国家标准的全项检验合格报告书及按照进口国（地区）质量标准检验的企业自检报告书（进口国家（地区）无相应质量标准的除外）。向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

二、强化落实企业主体责任，确保产品质量安全

疫情防控用医疗器械生产企业是医疗器械产品质量安全的第一责任人，必须严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》要求依法依规生产，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。要严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关，不符合国家标准的不得出厂放行。严禁偷梁换柱，购买他家产品冒充自己产品，以次充好，以假充真，替换包装标签的违法行为。切实履行社会责任，全区具备疫情防控用医疗器械合法资质的生产企业要根据社会需求，充分运用企业全部产能组织生产，及时保障产品安全有效供应。

三、强化落实监管责任，加大监督检查和抽检力度

按照职责分工，自治区药监局重点负责医用口罩、医用防护服等二类医疗器械生产企业的监管，各地州市市场监管局（药品监管部门）负责对辖区内所备案的一次性隔离面罩（隔离护罩）、隔离衣等一类医疗器械生产企业的监管。要切实落实监管责任，加强对出口医疗器械产品的监督检查，加大抽检力度，坚决防止将民用口罩等非医疗器械产品冒充医用口罩等防护类医疗器械产品出口销售和使用，对监督检查中发现存在以非医疗器械产品冒充医疗器械产品，影响质量安全问题的出口医疗器械生产企业以及经检验不符合标准要求的出口医疗器械产品，应及时通报海关，并依法严厉处置。对宣称取得CE证书的生产企业，要加强调查核实，如发现存在虚假的，要进行责任约谈，并不得出具出口销售证明。发现非医疗器械生产企业宣称取得CE证书的，立即向当地党委政府报告，并责成相关部门调查核实，切实保障出口产品质量安全。

四、强化产品不良事件监测，及时防控风险

各级市场监督管理局（药品监管部门）要监督出口企业加强相关医疗器械产品的不良事件监测，对发生的不良事件及时调查、评估，确认有风险的，及时采取风险控制措施，消除风险隐患。

五、强化执法办案，严厉打击违法违规行为

各级市场监督管理局（药品监管部门）要严格落实“四个最严”要求，对违法生产疫情防控用医疗器械的，依法从严从快从重查处。加强与公安部门协作配合，坚决打击非法制售假劣防控用医疗器械犯罪行为。切实做好市场协同监管工作，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序、影响我国形象声誉的违法违规行为。

自治区药品监督管理局

2020年4月1日

新药监注〔2020〕21号我国相关医疗器械产品注册信息